名称描述内容
杭州远帆行科学仪器有限公司
药品稳定性试验箱-(BXS系列)
    发布时间: 2023-06-11 14:06    
药品稳定性试验箱-(BXS系列)

设计特点:
基础款为全温控温款,可根据客户不同需求,增加湿度控制系统、光照控制系统、紫外控制系统。不同配置对应:生化培养箱、恒温恒湿箱、霉菌培养箱、药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱。

基础款功能特点:
4.3寸LCD液晶触摸屏,触摸式操作,显示直观,操作便捷;
BRIGHT I控制系统,可根据环境改变,对控制参数值进行自动补偿;
程序化多段数参数设置:30段99周期设计;
数据管理功能:控制器可保存5年以上数据记录(非SD卡存储),可实时查看仪器温度记录数据,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
事件管理功能:控制系统可以自行记录设备事件并带有确切时间,如:开机、关机、菜单参数设置及修改、故障报警等,方便客户清晰掌握设备运行状态,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
多级密码管理功能,防止随意操作;
变频式制冷系统,开门后温度恢复快,并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行;
具备内门防雾系统,避免打开外门观察时影响样品观察,并大大降低了内门冷凝结露风险;
采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温度传感器;
完善保护功能:上下限超温报警、超温停机保护、门开报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护。

结构特点:
双层门设计,具备全景钢化玻璃观察内门,避免样品观察时造成参数波动;
设备配置USB接口、RS485接口各1个;
标配机械锁,防止随意开门;
标配嵌入式打印机;
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口,方便客户定期进行冷凝器清洁;
具备内门冷凝水回收系统和腔体冷凝水回收系统;
内腔采用圆角式设计,方便清洁;
设备左右侧各有一个内径为75px的验证孔,方便客户在计量或者验证过程中布线;
门封采用高级磁封结构,密封效果好,开关门时比机械压扣密封结构操作省力。
满足中国药典2020版、ICH指导原则中新原料药、原料药、制剂稳定性试验的考察要求(影响因素试验、长期试验、加速试验等)
参考标准GB/T 10586-2006


基础款技术参数:

型号

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控温范围

0~70

温度分辨率

0.1

温度波动度(25℃)℃

±0.5

温度均匀度(25℃)℃

±1

±1

±1.5

±1.5

±2

±2

输入功率W

1300

1350

1400

2900

3000

3100

定时范围

3099周期/每段1~9999h

内胆尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

开门结构

单开门

双开门

托架数量(标配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16




















湿度扩展款技术参数:

型号

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控温范围

无湿度时0~70,有湿度时10~60

温度分辨率

0.1

温度波动度(25℃)℃

±0.5

温度均匀度(25℃)℃

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

±1.5

控湿范围

25%~95%

30%~95%

湿度波动度

±3%

±5%

输入功率W

1900

1950

2000

3500

3600

3700

定时范围

3099周期/每段1~999h

内胆尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

开门结构

单开门

双开门

托架数量(标配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16
























光照(紫外)扩展款技术参数:


型号

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控温范围

无光照时0~70,有光照时10~70

温度分辨率

0.1

温度波动度(25℃)℃

±0.5

温度均匀度(25℃)℃

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

±1.5

光照度范围Lux

0~10000

光照度偏差Lux

±500

紫外辐射值W/m2

0~2

紫外光谱范围nm

320~400

输入功率/搁板数W/

1400/1

1450/1

1600/1

3250/2

3350/2

3450/2

搁板式光照模块

1

紫外隔板最多

1

2

2

5

5

7

定时范围

3099周期/每段1~999h

内胆尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

开门结构

单开门

双开门

托架数量(标配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16





























湿度+光照(紫外)扩展款

型号

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控温范围

有湿度无光照时10~60,有湿度有光照时15~60,无湿度无光照时0~70,无湿度有光照时10~70

温度分辨率

0.1

温度波动度(25℃)℃

±0.5

温度均匀度(25℃)℃

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

±1.5

控湿范围

30%~95%

35%~95%

湿度波动度

±3

±5

光照度范围Lux

0~10000

光照度偏差Lux

±500

紫外辐射值W/m2

0~2

紫外光谱范围nm

320~400

输入功率/搁板数W/

2000/1

2050/1

2200/1

3850/2

3950/2

4050/2

搁板式光照模块

1

紫外隔板最多

1

2

2

5

5

7

定时范围

3099周期/每段1~999h

内胆尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

开门结构

单开门

双开门

托架数量(标配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16






























可扩展系统:


名称

配置

特点




湿度控制系统


进口高精度湿度传感器、水位传感器、大容量储水箱、增湿系统等全套湿度控制系统

可实时查看仪器温湿度记录数据;
采用高品质加热元件表面蒸发加湿,具备故障率低,稳定性好的特点;
设备自带侧挂式大容量储水箱,节省空间,加水方便;
具备自动补水功能、缺水报警功能、断水断电功能、湿度上下限报警功能。





光照控制系统




搁板式光照模块:包括光照度传感器、驱动模块、一组搁板式光照系统等全套光照控制模块

采用搁板式光源(多层光源统一调节控制),避免试验样品受光不均的问题,层照板可以任意调节高度;
采用高端进口光照度传感器,对试验样品实际光照接收值实时监控并累计,确保光照单因素影响实验的可重复性;
光照强度采用无级调控设置,可以直接按需求光照值设定光照强度,达到需求光照总量自动关闭光源;
光照强度值仪表实时显示,支持打印;
可满足化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则中光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr的试验要求。

搁板式光照光源

光照强度随光照模块自动调节,不可显示,不可打印






紫外控制系统




搁板式紫外模块:包括紫外辐射度值传感器、驱动模块、一组搁板式紫外系统等全套紫外控制模块

采用搁板式光源(多层光源统一调节控制),避免试验样品受光不均的问题,层照板可以任意调节高度;
采用高端进口紫外辐射度值传感器,对试验样品实际近紫外接收值实时监控并累计,确保近紫外单因素影响实验的可重复性;
紫外辐射度值采用无级调控设置,控制器带有紫外辐射度值总量计算器,当总量值达到后自动关闭紫外灯;
紫外辐射度值仪表实时显示,支持打印;
可满足化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则中近紫外能量总量不低于200w·hr/m2的试验要求。

搁板式紫外光源

紫外辐射度值随紫外模块自动调节,不可显示,不可打印



























选配件:


名称

描述

湿度控制模块

包括湿度控制系统及整套加湿配件





搁板式模块


单光照



包括整套光照控制系统及一组搁板式光照模块(双门增加一组搁板式光照光源)


单紫外



包括整套紫外控制系统及一组搁板式紫外模块(双门增加一组搁板式紫外光源)


光照紫外


包括整套光照紫外控制系统及一组搁板式光照紫外模块(双门增加一组搁板式光照紫外光源)


搁板式光源

单光照

光照度随光照模块自动调节,不可显示,不可打印

单紫外

紫外值随紫外模块自动调节,不可显示,不可打印

光照紫外

光照度和紫外值随光照紫外模块自动调节,不可显示,不可打印

监控软件

FDA

可满足FDA要求

GMP

可满足GMP要求

额外的搁架

除标配的搁架外,另外需要选配的搁架

GPRS短信报警

报警产生后,将报警状态短信发送到指定的手机上

3Q验证文件

提供符合GMP要求的3Q验证文件